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法律法規及其他要求識別與合規性評價控制程序

時間：2025-11-04

1、目的
 
　　為建立并保持程序，用以識別、獲取、更新及識別適用于本公司產品、活動及服務的食品安全、質量、合法性的法律法規及其他要求，并定期評價其合規性，確保公司運營持續符合規定，降低法律風險。
 
2、范圍
 
　　本程序適用于對公司所有運營活動相關的國家、地方及產品銷售目的地（如適用）的法律法規、標準、公約及其他要求的識別、獲取、更新與合規性評價活動。
 
3、職責
 
　　總經理：
 
　　負責為合規性評價提供必要的資源，并批準管理評審中涉及的合規性評價結論。
 
　　食品安全小組組長/質量總監：
 
　　負責領導法律法規的識別與合規性評價工作。
 
　　負責審批《適用法律法規及其他要求清單》。
 
　　負責組織對不合格項進行根因分析并督促整改。
 
　　質量部/體系辦（主責部門）：
 
　　負責建立并維護本程序。
 
　　負責組織各部門識別、收集、更新法律法規及其他要求。
 
　　負責匯總、編制和發布《適用法律法規及其他要求清單》。
 
　　負責組織定期的合規性評價，并編制《合規性評價報告》。
 
　　各職能部門（如生產、采購、研發、倉儲、人事、銷售等）：
 
　　負責識別與本部門業務相關的法律法規及其他要求。
 
　　負責將獲取的法律法規信息傳遞至質量部/體系辦。
 
　　負責本部門職責范圍內的日常合規性自查。
 
　　負責對合規性評價中發現的不符合項制定并實施糾正措施。
 
4、定義
 
　　法律法規要求：
 
　　與食品安全管理體系相關的法律、法規、條例和規章，包括國家、地方以及產品銷售國家/地區的要求。
 
　　其他要求：
 
　　除法律法規外，公司需要遵守的其它要求，如：
 
　　行業規范/標準（如食品安全國家標準、行業標準）
 
　　客戶要求（合同、技術協議）
 
　　非法規性指南（如行業協會指南）
 
　　自愿性原則（如公司公開的承諾）
 
　　與社區團體或非政府組織的協議
 
5、工作程序
 
　　5.1 法律法規及其他要求的識別與收集
 
　　識別范圍：
 
　　國家法律： 如《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國產品質量法》等。
 
　　行政法規與部門規章： 如《中華人民共和國食品安全法實施條例》、國家市場監管總局令等。
 
　　地方性法規： 所在地省、市發布的食品安全相關條例。
 
　　食品安全國家標準： 如GB 2760《食品添加劑使用標準》、GB 14881《食品生產通用衛生規范》、產品標準、標簽標準等。
 
　　國際法規與標準： 如產品出口，需識別目標國家的法規與標準（如FDA、EU、CFIA等）。
 
　　其他要求： 客戶合同中的特殊要求、行業公約等。
 
　　獲取渠道：
 
　　國家及地方衛生健康委員會、市場監督管理局等官方網站。
 
　　國家標準全文公開系統。
 
　　權威的付費或免費法規數據庫。
 
　　行業協會、專業咨詢機構發布的信息。
 
　　客戶通知。
 
　　5.2 法律法規的登記與傳達
 
　　質量部/體系辦將收集到的法律法規及其他要求登記在《適用法律法規及其他要求清單》中。
 
　　清單內容應包括：序號、類別、名稱、發布部門、標準號/文號、生效日期、適用條款摘要、負責部門等。
 
　　質量部/體系辦負責確保各部門能及時獲取最新版本的法律法規文件（紙質或電子版），并通過郵件、會議等形式將重要更新信息傳達給相關部門。
 
　　5.3 法律法規的更新與評審
 
　　動態監控：質量部/體系辦應至少每季度通過既定渠道主動查詢法律法規的更新情況。
 
　　清單更新：一旦發現法律法規新增、修訂或廢止，應及時更新《適用法律法規及其他要求清單》，并將新版文本分發至相關部門。
 
　　文件評審：當法律法規更新后，相關部門應評估其對現有管理體系文件（如程序、作業指導書、產品標準）的影響，必要時啟動文件更改流程。
 
　　5.4 合規性評價
 
　　評價頻次：
 
　　定期評價：每年至少進行一次全面的合規性評價。
 
　　不定期評價：當出現以下情況時，應適時進行評價：
 
　　法律法規發生重大變更時。
 
　　公司活動、產品、服務發生重大變化時。
 
　　發生重大食品安全事故或客戶投訴時。
 
　　內外部審核發現嚴重不符合時。
 
　　評價方法：
 
　　合規性評價應基于客觀證據，可采用以下一種或多種方法：
 
　　檢查記錄（如檢驗報告、監控記錄、培訓記錄）。
 
　　現場觀察。
 
　　訪談。
 
　　對過程或活動進行抽樣。
 
　　評價過程與報告：
 
　　1.成立評價小組：由食品安全小組組長組織，質量部牽頭，各相關部門負責人參與。
 
　　2.實施評價：各相關部門依據《合規性評價檢查表》，對照適用的法律法規條款，提供符合性證據。
 
　　3.形成報告：質量部/體系辦根據評價結果編制《合規性評價報告》。報告應包含：
 
　　評價目的、范圍、依據和日期。
 
　　評價組成員。
 
　　評價內容與發現（可附檢查表）。
 
　　評價結論：明確整體合規狀況。
 
　　發現的不符合項及整改建議。
 
　　不符合項處理：
 
　　對于評價中發現的不符合項，應依據《糾正與預防措施控制程序》進行處理，明確責任部門、糾正措施、完成時限，并進行跟蹤驗證。
 
　　5.5 管理評審輸入
 
　　合規性評價的過程和結果，包括任何不符合項及其糾正措施的狀況，應作為管理評審的重要輸入。
 
6、相關文件
 
　　《文件控制程序》
 
　　《記錄控制程序》
 
　　《糾正與預防措施控制程序》
 
　　《管理評審控制程序》
 
7、使用記錄
 
　　《適用法律法規及其他要求清單》
 
　　《合規性評價報告》
 
　　《合規性評價檢查表》
 
附件：
 
適用法律法規及其他要求清單
 

序號

類別

名稱

標準號/文號

發布部門

最新版本/生效日期

適用條款摘要

責任部門

備注

1

法律

中華人民共和國食品安全法

 

全國人大常委會

2021修正

全文

質量部

 

2

國家標準

食品生產通用衛生規范

GB 14881-2013

衛健委/市監總局

2014-06-01

全文

生產部、質量部

 

3

國家標準

食品添加劑使用標準

GB 2760-2014

衛健委/市監總局

2015-05-24

相關類別添加劑

研發部、生產部

 

4

國家標準

預包裝食品標簽通則

GB 7718-2011

衛健委/市監總局

2012-04-20

全文

研發部、質量部

 

5

客戶要求

XX公司產品規格書

CTR-XXX

XX公司

YYYY-MM-DD

關于過敏原聲明的特殊要求

銷售部、質量部

 

...

...

...

...

...

...

...

...

 

編制/日期

 

審核/日期

 

批準/日期

 

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