4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。
c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；
“過程方法”是ISO9001質(zhì)量管理體系的核心與靈魂，條款4.4.1并不僅僅是一條要求，而是整個(gè)QMS構(gòu)建和運(yùn)行的總綱。它要求組織不再以孤立的部門視角，而是以全局的、關(guān)聯(lián)的過程視角來管理整個(gè)業(yè)務(wù)。
實(shí)施4.4.1的本質(zhì)，是讓組織完成一次認(rèn)知升級――你的組織不是一個(gè)由部門組成的靜態(tài)結(jié)構(gòu)，而是一個(gè)由一系列相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)（過程）組成的、為了實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)而動(dòng)態(tài)運(yùn)轉(zhuǎn)的價(jià)值創(chuàng)造系統(tǒng)。
這是整個(gè)體系的基礎(chǔ)。ISO9001條款4.4.1需要回答：“為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和滿足客戶要求，我們必須做好哪些關(guān)鍵事情？”識別過程使用的工具包括：過程識別研討會(huì)，召集各部門負(fù)責(zé)人，通過“章魚圖”等工具進(jìn)行腦力激蕩。
大家都知道，組織機(jī)構(gòu)是分層的，過程也一樣，只有采用分層級的過程框架，才能確保質(zhì)量管理體系與組織實(shí)際運(yùn)營無縫對接。
第一層級（端到端）直接關(guān)聯(lián)組織的戰(zhàn)略目標(biāo)和客戶價(jià)值，回答了“我們?yōu)楹未嬖冢俊薄?/div>
下層過程支撐上層過程的實(shí)現(xiàn)，將宏觀目標(biāo)分解為具體的、可操作的活動(dòng)。
2）打破“部門墻”，強(qiáng)化協(xié)同：
第一層級的跨職能過程地圖，強(qiáng)制不同部門看到自己在整體價(jià)值鏈中的位置和角色，明白彼此是“客戶-供應(yīng)商”關(guān)系，而非孤島。
3）明晰職責(zé)與權(quán)限：通過分層，可以清晰地分配責(zé)任。
端到端過程（一級）負(fù)責(zé)人：對整個(gè)過程的總績效（如訂單交付周期、總成本）負(fù)責(zé)。
部門過程（二級）負(fù)責(zé)人：對本部門貢獻(xiàn)的績效負(fù)責(zé)。
活動(dòng)（三級）執(zhí)行者：對具體任務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，例如班組長和員工。
4）優(yōu)化資源配置：
高層管理者關(guān)注第一層級過程，投入資源解決跨部門的瓶頸問題。
部門經(jīng)理關(guān)注第二層級，優(yōu)化部門內(nèi)效率。
班組長和員工關(guān)注第三層級，確保每次操作都符合標(biāo)準(zhǔn)。
5）風(fēng)險(xiǎn)管理的層次化：
第一層級關(guān)注戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)和客戶滿意度風(fēng)險(xiǎn)。
第二層級關(guān)注運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)（如部門能力不足）。
第三層級關(guān)注執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)（如操作失誤、設(shè)備故障）。
（2）如何實(shí)施這個(gè)分層級框架？
1）自上而下設(shè)計(jì)：
頂層設(shè)計(jì)：識別核心的端到端價(jià)值流過程。這些過程應(yīng)涵蓋從理解客戶需求到令客戶滿意的完整循環(huán)。并應(yīng)確定主價(jià)值鏈中的核心過程。
展開部署：針對每個(gè)端到端過程，分解并識別出實(shí)現(xiàn)它所需的關(guān)鍵部門級過程。
細(xì)化落實(shí)：對于復(fù)雜、關(guān)鍵或高風(fēng)險(xiǎn)的部分，繼續(xù)分解為更詳細(xì)的子過程和活動(dòng)，直至分解到可以由一個(gè)崗位或個(gè)人有效執(zhí)行和負(fù)責(zé)的級別。這是流程細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)制定和風(fēng)險(xiǎn)控制的具體落腳點(diǎn)。
2）確定分解的深度：
原則：分解到足以有效控制和分配職責(zé)的級別即可，避免過度工程化。如果一個(gè)過程很簡單、風(fēng)險(xiǎn)低、且已被熟知，就不必強(qiáng)行分解到第三級。
判斷標(biāo)準(zhǔn)：如果某個(gè)細(xì)節(jié)對質(zhì)量、效率、成本或風(fēng)險(xiǎn)有顯著影響，那么就值得將其定義為一個(gè)獨(dú)立的過程或活動(dòng)并進(jìn)行控制。
2、端到端過程的識別
站在客戶的肩膀上，定義起點(diǎn)和終點(diǎn)。
起點(diǎn)：客戶的需求或期望。對于制造企業(yè)，這可能是一個(gè)訂單；對于服務(wù)企業(yè)，這可能是一個(gè)服務(wù)請求。
終點(diǎn)：客戶的需求得到滿足。產(chǎn)品交付并付款，或服務(wù)完成且客戶滿意。
核心問題：“從‘客戶提出需求’到‘客戶需求得到滿足’，這中間最主要的、直接的增值流是什么？”這就是組織的主價(jià)值鏈。
（1）繪制主價(jià)值鏈――識別顧客導(dǎo)向過程
沿著主價(jià)值鏈，識別出那些直接為客戶貢獻(xiàn)價(jià)值的核心大過程。這些就是顧客導(dǎo)向過程。以熱灌裝飲料企業(yè)作為示例：
1）COP1：從線索到訂單
輸入：潛在客戶詢價(jià)、市場線索。
輸出：簽訂有效的銷售合同/訂單。
核心價(jià)值：將市場機(jī)會(huì)轉(zhuǎn)化為明確的客戶需求和法律承諾。
2）COP2：從訂單到現(xiàn)金
輸入：已簽訂的銷售合同/訂單。
輸出：產(chǎn)品交付、發(fā)票開具、貨款收回。
核心價(jià)值：高效、準(zhǔn)確地履行訂單承諾，實(shí)現(xiàn)銷售收入。
3）COP3：從問題到解決
輸入：客戶投訴、反饋、咨詢。
輸出：問題根本原因得到解決，客戶滿意關(guān)閉，并實(shí)施改進(jìn)以防止再發(fā)生。
核心價(jià)值：維護(hù)品牌聲譽(yù)，提升客戶忠誠度，驅(qū)動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)。
4）COP4：從概念到上市（可選，適用于有新產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)）
輸入：市場新需求、新創(chuàng)意、新概念。
輸出：成功研發(fā)的新產(chǎn)品完成試產(chǎn)、驗(yàn)證和確認(rèn)并正式投入市場銷售。
核心價(jià)值：通過創(chuàng)新滿足未來客戶需求，保持市場競爭力
（2）識別支持過程（SP）――為COP提供“彈藥”
現(xiàn)在問自己：“為了支撐上述每一個(gè)COP能夠順利運(yùn)行，我們需要哪些資源和保障？”這些就是支持過程，例如，從訂單到現(xiàn)金（COP）需要：合格的原材料、能干的員工、運(yùn)轉(zhuǎn)良好的設(shè)備、準(zhǔn)確的測量工具等。以熱灌裝飲料企業(yè)作為示例：
1）SP1：從供應(yīng)商尋源到合格伙伴
輸入：新材料/新服務(wù)的采購需求，或現(xiàn)有供應(yīng)商績效不達(dá)標(biāo)。
輸出：一個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)、已評估、績效良好、可穩(wěn)定供貨的合格供應(yīng)商。
核心價(jià)值：這是涉及供應(yīng)商生命周期管理的過程，通過建立并維護(hù)一個(gè)可靠的外部資源庫，保障供應(yīng)鏈安全。
2）SP2：從崗位需求到合格員工
輸入：業(yè)務(wù)部門提出的人力需求申請。
輸出：一名具備所需能力、完成入職培訓(xùn)并通過試用期評估的員工在崗位上穩(wěn)定工作。
核心價(jià)值：這是涉及人力資源價(jià)值鏈的過程，為組織持續(xù)提供合格的人力資源。
3）SP3：從需求到可用的設(shè)備/設(shè)施
輸入：生產(chǎn)/業(yè)務(wù)部門提出的設(shè)備/設(shè)施需求或故障報(bào)告。
輸出：一臺(tái)/套性能穩(wěn)定、滿足生產(chǎn)要求、可正常使用的設(shè)備或設(shè)施。
核心價(jià)值：這是涉及資產(chǎn)生命周期管理的過程，保障和支持生產(chǎn)與運(yùn)營的硬件能力。
4）SP4：從計(jì)量需求到可靠數(shù)據(jù)
輸入：新產(chǎn)品/新工藝/新設(shè)備帶來的新測量需求，或到了校準(zhǔn)周期。
輸出：提供準(zhǔn)確、可靠、可追溯的測量數(shù)據(jù)，支持決策和產(chǎn)品放行。
核心價(jià)值：這是涉及測量管理的過程，確保企業(yè)所有測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。
（3）識別管理過程（MP）――為整個(gè)系統(tǒng)設(shè)定方向和節(jié)奏
最后，問自己：“如何確保整個(gè)價(jià)值創(chuàng)造系統(tǒng)（COP+支持過程）方向正確、持續(xù)改進(jìn)？”這些就是管理過程。示例：
1）MP1：從戰(zhàn)略洞察到目標(biāo)部署（戰(zhàn)略與目標(biāo)管理過程）
輸入：新財(cái)年開始、市場發(fā)生重大變化、公司戰(zhàn)略方向調(diào)整、管理評審的輸出。
輸出：一套經(jīng)批準(zhǔn)的、已分解到各部門/過程的、與預(yù)算和資源掛鉤的年度關(guān)鍵績效指標(biāo)和目標(biāo)。全體員工清晰理解其工作與公司戰(zhàn)略的關(guān)聯(lián)。
2）MP2：從績效洞察到持續(xù)改進(jìn)（監(jiān)視、測量與改進(jìn)過程）
輸入：KPI數(shù)據(jù)的收集（如質(zhì)量合格率、客戶投訴率），內(nèi)/外部審核發(fā)現(xiàn)，客戶反饋/投訴，日常運(yùn)營中的異常。
輸出：根本原因被消除；有效的糾正/預(yù)防措施得到實(shí)施并驗(yàn)證；體系、過程或產(chǎn)品得到可衡量的改進(jìn)。
3、二三級過程的識別
1）展開部署的示例：
從線索到訂單（COP1）的二級過程包括：（1）市場與客戶關(guān)系管理；（2）投標(biāo)與合同評審。
從訂單到現(xiàn)金（COP2）的二級過程包括：（1）訂單驅(qū)動(dòng)的生產(chǎn)計(jì)劃與排程；（2）生產(chǎn)制造與服務(wù)提供；（3）產(chǎn)品放行；（4）交付與物流服務(wù)；（5）開具發(fā)票與應(yīng)收賬款管理。
從問題到解決（COP3）的二級過程包括：（1）客戶反饋與售后服務(wù)；（2）投訴處理與退貨管理；（3）糾正措施管理（與改進(jìn)過程聯(lián)動(dòng)）。
2）細(xì)化落實(shí)的示例：
生產(chǎn)制造與服務(wù)提供過程的三級過程包括：原料處理與調(diào)配過程、灌裝與封蓋過程、殺菌與冷卻過程、倒瓶殺菌與瓶蓋殺菌過程、燈檢與異物檢測過程、貼標(biāo)與噴碼過程、包裝與入庫過程。
第二步：定義過程（對應(yīng)4.4.1的a，b子條款）
為每個(gè)已識別的過程進(jìn)行“身份建檔”。
a）確定輸入和輸出：
輸入：通常是要求、信息、材料。例如，“訂單確認(rèn)”是“生產(chǎn)計(jì)劃”過程的輸入。
輸出：必須是具體的、可驗(yàn)證的成果。例如，“生產(chǎn)計(jì)劃”過程的輸出是“批準(zhǔn)的、可執(zhí)行的生產(chǎn)排程”。
關(guān)鍵：確保輸入和輸出都是清晰、可衡量的。
b）確定順序和相互作用：
工具：繪制“組織級過程關(guān)系圖”或“價(jià)值鏈圖”。
方法：在一張大圖上，用方框表示過程，用箭頭連接它們，展示什么過程輸出成為另一個(gè)過程的輸入。這張圖讓所有人一眼就能看懂業(yè)務(wù)的宏觀流程和部門間如何協(xié)作。
需要強(qiáng)調(diào)的是：
一張清晰的組織級過程關(guān)系圖或價(jià)值鏈圖，不僅僅是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的一張紙，更是推動(dòng)組織變革、打破部門壁壘的戰(zhàn)略藍(lán)圖和溝通語言。傳統(tǒng)的職能型組織就像一個(gè)“筒倉”，各部門埋頭于自己的任務(wù)，卻看不清自己的工作在全局價(jià)值鏈中的位置。這導(dǎo)致了：
目標(biāo)沖突：生產(chǎn)部門追求效率，可能犧牲質(zhì)量；采購部門追求成本，可能影響原料穩(wěn)定性。
推諉扯皮：問題出現(xiàn)時(shí)，第一個(gè)反應(yīng)是“這是誰的錯(cuò)？”而非“我們?nèi)绾谓鉀Q？”
內(nèi)耗嚴(yán)重：精力浪費(fèi)在內(nèi)部溝通和協(xié)調(diào)上，而非共同服務(wù)外部客戶。
而一張清晰的過程關(guān)系圖，通過可視化端到端的價(jià)值流動(dòng)，從根本上改變了這一局面：
為每個(gè)部門/二級過程負(fù)責(zé)人定義了“服務(wù)的全景”，他們的工作不再是完成本部門職責(zé)所要求的孤立任務(wù)，而是為了確保某個(gè)核心價(jià)值片段的順暢流動(dòng)。
通過這個(gè)關(guān)系圖，各部門也能夠清晰地回答：“我的內(nèi)部供應(yīng)商是誰？（我的輸入從何而來）”、“我的內(nèi)部顧客是誰？（我的輸出交付給誰）”、“我對他們承擔(dān)著什么責(zé)任？”“內(nèi)部顧客”的概念具象化，“服務(wù)好內(nèi)部顧客”不再是一句空洞的口號。
為“破除部門壁壘”提供了共同的語言和事實(shí)基礎(chǔ)，當(dāng)出現(xiàn)問題時(shí)，各部門可以不再局限于自己部門的視角，而是共同站在過程關(guān)系圖前，回溯價(jià)值流，問題可以被定位為“在A過程與B過程的接口上，信息傳遞出現(xiàn)了延誤”或“C過程的輸出標(biāo)準(zhǔn)未能滿足D過程的輸入要求”，這樣，討論就從“你們部門怎么了”轉(zhuǎn)變?yōu)椤拔覀冞@個(gè)價(jià)值流在哪個(gè)環(huán)節(jié)卡住了”，從而促進(jìn)跨部門的協(xié)作與問題解決。
第三步：建立控制與職責(zé)（對應(yīng)4.4.1的c，d，e，f子條款）
這是確保過程“受控”和“有效”的具體措施。
c）確定準(zhǔn)則和方法：
做什么：為每個(gè)過程制定“游戲規(guī)則”。
示例：對于“采購過程”，準(zhǔn)則包括《合格供應(yīng)商名錄》、《采購程序》、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（AQL）。績效指標(biāo)是“采購物料合格率”、“供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付率”。
輸出：形成程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。
需要強(qiáng)調(diào)的是：
我們在審核期間，過程運(yùn)行準(zhǔn)則缺失的情況并不常見（因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致過程無法運(yùn)行），但過程之間的“接口準(zhǔn)則”往往缺失或模糊，這是導(dǎo)致“部門墻”的根本原因，也成為管理上的“灰色地帶”和效率的“瓶頸”。
過程接口有三種：
一是縱向順序接口，一個(gè)過程的輸出直接成為另一個(gè)過程的輸入，像接力棒一樣傳遞。例如生產(chǎn)計(jì)劃過程→采購過程→生產(chǎn)過程。
二是橫向支持接口，支持過程（SP）為顧客導(dǎo)向過程（COP）或其它過程提供資源、服務(wù)或能力保障。這是一種“資源流”或“能力流”的接口。例如人力資源&所有過程――招聘培訓(xùn)過程為生產(chǎn)過程提供合格的操作員。接口準(zhǔn)則就是《崗位能力說明書》、《培訓(xùn)有效性評估標(biāo)準(zhǔn)》。
三是橫向管理接口，管理過程（MP）向COP和SP下達(dá)指令、目標(biāo)，并收集績效數(shù)據(jù)。這是一種“信息流”和“控制流”的接口。例如目標(biāo)管理&所有過程――戰(zhàn)略策劃過程向生產(chǎn)過程下達(dá)“年度一次合格率≥99.5%”的目標(biāo)。接口準(zhǔn)則是《目標(biāo)分解與統(tǒng)計(jì)規(guī)則》。
有多種方法系統(tǒng)化管理過程接口，筆者建議使用《過程接口矩陣表》。橫向（COP）和縱向（SP和MP）列出所有關(guān)鍵過程，在交叉格中填寫彼此的輸入輸出關(guān)系。
|
|
生產(chǎn)過程
|
設(shè)計(jì)開發(fā)過程
|
采購過程
|
|
人力資源過程
|
輸出：合格員工
輸入：培訓(xùn)需求
|
輸出：合格設(shè)計(jì)人員
輸入：項(xiàng)目人力申請
|
...
|
|
設(shè)備管理過程
|
輸出：可用設(shè)備
輸入：維修申請
|
輸出：檢測設(shè)備
輸入：設(shè)備技術(shù)要求
|
...
|
其他的方法如：
系統(tǒng)識別與地圖化：在繪制過程關(guān)系圖時(shí)，不要只畫框和箭頭。要在箭頭上標(biāo)注接口的內(nèi)容（是產(chǎn)品？是信息？是服務(wù)？）。
定義清晰的接口準(zhǔn)則：包括提供輸出的過程的輸出應(yīng)滿足什么條件？信息通過什么方式、用什么模板傳遞？什么時(shí)候交接，頻率是多少？使用RACI矩陣確定雙方職責(zé)；如果交接不符合準(zhǔn)則怎么辦？
對于支持過程（SP）對COP的服務(wù)接口，可以考慮建立服務(wù)級別協(xié)議（SLA）。
d）確定資源：
內(nèi)容：明確每個(gè)過程需要什么樣的人（能力）、設(shè)備、環(huán)境、資金和知識。
實(shí)施：在年度預(yù)算和資源規(guī)劃中，必須考慮過程的需求。
e）分配職責(zé)和權(quán)限：
關(guān)鍵：必須明確誰對這個(gè)過程的績效負(fù)責(zé)（過程負(fù)責(zé)人），以及過程中各活動(dòng)的執(zhí)行者是誰。這打破了部門墻，確保了端到端的責(zé)任。
需要強(qiáng)調(diào)的是：
標(biāo)準(zhǔn)之所以提出e)的要求，是為了解決一個(gè)在傳統(tǒng)職能化管理中常見的痛點(diǎn)：“過程無人負(fù)責(zé)”。
在一個(gè)過程中（尤其是端到端的過程），可能涉及多個(gè)部門或個(gè)人：
銷售部負(fù)責(zé)接收訂單（輸入）。
計(jì)劃部負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)計(jì)劃。
采購部負(fù)責(zé)購買物料。
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制造。
質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。
如果只分配了零散的、基于部門的“職責(zé)和權(quán)限”，那么當(dāng)這個(gè)過程整體出現(xiàn)問題時(shí)（例如：訂單交付周期過長），很容易出現(xiàn)部門間相互推諉的情況。每個(gè)部門都可能聲稱自己完成了分內(nèi)工作，但沒人對端到端的整個(gè)過程績效負(fù)責(zé)。
因此，e)條款的深層意圖是：必須確保過程的策劃、運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)擁有明確的歸口和責(zé)任機(jī)制。雖然標(biāo)準(zhǔn)未明文規(guī)定“過程負(fù)責(zé)人”，但指定過程負(fù)責(zé)人是滿足該要求最有效、最直接被廣泛認(rèn)可的管理實(shí)踐。
筆者建議，至少應(yīng)指定端到端過程（一級）的負(fù)責(zé)人和部門過程（二級）的負(fù)責(zé)人，前者通常是一位副總經(jīng)理，后者可以是部門經(jīng)理，部門副經(jīng)理。
f）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：
要求：對每個(gè)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)思考。
問題：“這個(gè)過程中可能出什么錯(cuò)？（風(fēng)險(xiǎn)）”以及“我們?nèi)绾文茏龅酶茫浚C(jī)遇）”
工具：可以使用SWOT分析、失效模式與影響分析（FMEA）。
輸出：風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施清單，并將其整合到過程的準(zhǔn)則和方法中。
第四步：運(yùn)行與監(jiān)控
這是執(zhí)行和檢查階段。組織需要按照前面定義的準(zhǔn)則（c）來運(yùn)行過程，并收集績效指標(biāo)（c）的數(shù)據(jù)，以證明過程正在按計(jì)劃運(yùn)行。
需要強(qiáng)調(diào)的是：
結(jié)合c）子條款的要求，作為過程負(fù)責(zé)人的角色絕不僅僅是設(shè)計(jì)技術(shù)層面的監(jiān)視和測量（如殺菌溫度），更重要的是建立一套管理機(jī)制，以確保整個(gè)過程處于受控狀態(tài)并驅(qū)動(dòng)改進(jìn)，為此筆者建議：
建立定期的過程績效評審制度：過程負(fù)責(zé)人需要為其負(fù)責(zé)的過程建立一個(gè)強(qiáng)制性的、周期性的管理節(jié)奏（例如每月的過程績效評審會(huì)），從而督促下屬主管們定期進(jìn)行過程評審，將分散的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為集體的洞察和一致的行動(dòng)。
構(gòu)建“數(shù)據(jù)-信息-決策-行動(dòng)”的轉(zhuǎn)化鏈條：（1）要求下屬提供的不應(yīng)是原始數(shù)據(jù)堆砌，而是經(jīng)過分析的趨勢圖、統(tǒng)計(jì)表、分析報(bào)告。這就是“數(shù)據(jù)分析結(jié)果”。（2）基于分析結(jié)果，在績效評審會(huì)上做出決策。例如：“趨勢顯示灌裝閥磨損加劇，決策是：立即啟用備件更換計(jì)劃。”（3）將決策轉(zhuǎn)化為具體的、有負(fù)責(zé)人和時(shí)限的行動(dòng)項(xiàng)，并跟蹤閉環(huán)。
過程負(fù)責(zé)人通過上述管理活動(dòng)，向上――向管理層清晰陳述過程績效、風(fēng)險(xiǎn)和改進(jìn)需求，為管理評審提供輸入。橫向――當(dāng)本過程的問題源于上游（如采購物料不良），或本過程的問題影響下游（如交付延遲）時(shí)，主動(dòng)與其他過程負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)解決。向下――激勵(lì)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工，識別并彌補(bǔ)能力差距（提供所需的培訓(xùn)）。這正是一名“管理者”和一名“技術(shù)員”在過程管理上的本質(zhì)區(qū)別。
第五步：評價(jià)與改進(jìn)（對應(yīng)g，h）
這是驅(qū)動(dòng)QMS持續(xù)改進(jìn)的循環(huán)。
g）評價(jià)過程并實(shí)施變更：
活動(dòng)：通過過程評審、數(shù)據(jù)分析等方式，對比過程的實(shí)際績效與預(yù)期結(jié)果。
決策：如果發(fā)現(xiàn)過程未能達(dá)到目標(biāo)（例如，“客戶投訴處理及時(shí)率”不達(dá)標(biāo)），就必須分析原因并實(shí)施變更（如優(yōu)化投訴處理流程）。
h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系：
糾正措施：消除已發(fā)生的不符合的原因。
持續(xù)改進(jìn)：即使過程達(dá)標(biāo)，也要尋求提升效率、降低成本的機(jī)會(huì)。這可以通過精益工具、改善活動(dòng)等實(shí)現(xiàn)。
需要強(qiáng)調(diào)的是：
我們在審核期間，很少會(huì)看到組織根據(jù)過程績效發(fā)起改進(jìn)的案例，他們的QMS陷入了“被動(dòng)反應(yīng)”的循環(huán)，大多數(shù)是的改進(jìn)是基于管理層推動(dòng)，客戶投訴等外部因素。這是不足的，應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)基于過程評審的績效結(jié)果，識別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這的確很難，不容易做到，尤其是確定德魯克所稱的“正確的改進(jìn)機(jī)會(huì)”。
我們可以引導(dǎo)企業(yè)搭建從“過程績效”到“改進(jìn)機(jī)會(huì)”的橋梁。例如建立“過程績效可見化”機(jī)制；制度化“過程績效評審會(huì)”。
更重要的是要引導(dǎo)企業(yè)各級管理者學(xué)習(xí)“機(jī)會(huì)識別”的工具與思維，例如：
優(yōu)先級矩陣：引導(dǎo)他們使用努力-影響矩陣。將識別出的所有改進(jìn)點(diǎn)，按“實(shí)施難度”和“預(yù)期收益”進(jìn)行評估，優(yōu)先選擇“高收益、低難度”的“速贏”機(jī)會(huì)，以建立信心。
價(jià)值流分析：從端到端的視角，識別并消除過程中的七大浪費(fèi)（過度生產(chǎn)、等待、運(yùn)輸、過度加工、庫存、動(dòng)作、缺陷）。任何浪費(fèi)都是改進(jìn)機(jī)會(huì)。
劣質(zhì)質(zhì)量成本（Cost of Poor Quality）分析：將過程失敗（如返工、報(bào)廢、額外檢測）的成本用貨幣量化。一個(gè)“不痛不癢”的3%不合格率，當(dāng)被換算成每年數(shù)十萬的損失時(shí)，就會(huì)立刻成為一個(gè)“正確的”且緊迫的改進(jìn)機(jī)會(huì)。
當(dāng)然，審核員還應(yīng)引導(dǎo)組織質(zhì)量文化的轉(zhuǎn)型，例如在績效考核中，不僅獎(jiǎng)勵(lì)達(dá)成目標(biāo)，更要獎(jiǎng)勵(lì)持續(xù)提升過程能力和成功領(lǐng)導(dǎo)改進(jìn)項(xiàng)目。公開表彰那些基于內(nèi)部數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)并解決問題的團(tuán)隊(duì)，讓“防火”的英雄同樣光彩照人。
二、目前存在的問題
目前我們審核的企業(yè)中，已經(jīng)識別了端到端第一層級過程的企業(yè)非常少見，這也是我們ISO9001質(zhì)量管理體系審核時(shí)應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)改進(jìn)的重點(diǎn)環(huán)節(jié)。
絕大多數(shù)企業(yè)也未確定端到端過程負(fù)責(zé)人，副總經(jīng)理分管幾個(gè)部門的現(xiàn)象還比較普遍，應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整架構(gòu)，委派副總經(jīng)理分管端到端過程。
絕大多數(shù)企業(yè)也未確定核心過程，導(dǎo)致在企業(yè)內(nèi)部管理期間，各自為政，服務(wù)“核心過程”的意識淡薄，各職能部門更多扮演“警察”（命令）的角色，而不是過程管理所要求的“賦能”（服務(wù)）――它們應(yīng)更多的為“核心過程”提供培訓(xùn)與能力建設(shè)。
絕大多數(shù)沒有建立一個(gè)清晰的組織級過程關(guān)系圖，沒有內(nèi)部顧客意識，“職能筒倉”現(xiàn)象嚴(yán)重。
大多數(shù)企業(yè)“過程接口”沒有一個(gè)結(jié)構(gòu)化的安排，以至于“接口處”成為管理上的“灰色地帶”，導(dǎo)致問題出現(xiàn)時(shí)推諉扯皮。
過程的監(jiān)視和測量，更多的是為了確保技術(shù)層面的過程控制，較少考慮基于管理層面的監(jiān)視機(jī)制（如數(shù)據(jù)分析，過程績效評審會(huì)等）。
大多數(shù)是的改進(jìn)是基于管理層推動(dòng)，客戶投訴等外部因素，很少有企業(yè)基于過程評審的績效結(jié)果，識別改進(jìn)的機(jī)會(huì)，過程方法的PDCA（C在管理層面上弱，A就幾乎很少看到）未形成閉環(huán)。
三、如何滿足4.4.1條款？
組織需要通過以下可驗(yàn)證的證據(jù)來向?qū)徍藛T證明符合性：
一張過程關(guān)系圖，展示了組織的關(guān)鍵過程及其相互作用。
一套成文的信息，為每個(gè)過程定義了a）到h）的要求（可以是程序文件、烏龜圖、流程圖、崗位說明書等形式）。
任命過程負(fù)責(zé)人的證據(jù)。
各個(gè)過程的績效指標(biāo)報(bào)告及其監(jiān)視記錄。
已實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施的記錄。
開展過程改進(jìn)活動(dòng)的記錄。
滿足4.4.1條款意味著組織能夠系統(tǒng)地管理其業(yè)務(wù)過程，而非憑經(jīng)驗(yàn)或救火式地應(yīng)對問題。它將組織的運(yùn)作從一個(gè)“黑箱”變成了一個(gè)“透明、可控、可優(yōu)化”的引擎，從而穩(wěn)定地交付高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，最終增強(qiáng)顧客滿意。
